医用防护手套出口美国FDA认证办理

发布时间：2020-07-22 15:12:15 热度： 0

一次性医用手套，包括用于处理化学治疗剂（化疗手套）的检查手套，手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为I类预留医疗设备，需要510（k）上市前通知。FDA审查这些设备，以确保满足诸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的终规则，该规则基于暴露于粉末手套的个人患病或受伤的不合理和实质性风险。当体内组织暴露于粉末时，患者和医疗保健提供者的风险包括严重的气道炎症和过敏反应。粉末颗粒也可能引发身体的免疫反应，导致组织在颗粒（肉芽肿）或瘢痕组织形成（粘连）周围形成，这可能导致手术并发症。