FDA认证内容包括哪些

发布时间：2020-12-22 09:18:19 热度： 0

　　FDA认证

　　一、FDA认证是约定俗成的叫法,是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光(LASER)、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而必须到FDA机构(organization)进行备案(某些产品须事先测试(TestMeasure))的一个过程，上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码，否则，将不能完成清关手续。

　　1、FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同，比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同，比如食品，又分罐头食品，普通食品等等。

　　2、如果一一要说清楚，那基本上没几个人能说清楚，如果真的要说清楚，把每种产品做FDA认证的收费项目，收费标准，还有做这个认证直接和间接产生的费用，估计得写几十页。化妆品FDA注册获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。那样确实太麻烦了，我们只能大概的把主要的收费项目写给大家，而且美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同，我只写当前年份的收费标准。

　　3、FDA认证是美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构(organization)庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质(Character)量管理(quality management)，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。

　　4、每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

　　二、美国FDA认证费用多少?

　　这个根据客户不同要求，看客户是需要申请FD认证还是FDA注册，不同认证模式不同，费用也是不同的。具体可上，拥有先进设备及完善管理，可以进行辐射类等产品的测试(TestMeasure)验证(Experimental)，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通，完整专业的服务链，如FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率(efficiency)(efficiency)，检测认证费用采用一口价方式，没有后续追加费用的隐忧(深深的忧虑)，价格在行业中处于中低水平，测试(TestMeasure)认证周期在行业中处于领先(率先)水平，一般可以控制(control)在7天左右(国内同行一般在4周左右)。

　　如果您对FDA认证不清楚的，可以拨打我司咨询电话。

　　实际上fda认证只不过是一个通俗化的叫法 ，实际上在美国 的fda监管机构是并没有 fda认证的叫法的，而大家所理解 的fda认证也只有fda注册，食品fda注册、医疗器械 fda检测、激光fda注册等。