除菌湿巾FDA注册怎么办理，周期多久

发布时间：2020-12-31 09:19:56 热度： 0

除菌湿巾FDA注册第三方检测公司，除菌湿巾出口美国需要办理FDA认证，美国FDA认证可以联系深圳亿博检测机构，实际上，消毒湿巾（除菌湿巾）能否起到消毒、杀菌的作用，主要还是看它的消毒成分及其含量。消毒湿巾常见的消毒成分有醋酸氯已定、苯扎溴铵、苯扎氯铵等。

目前消毒湿巾主要分为两类，一类是本身被消过毒，但不具备消毒其他物品的功能。使用这种湿巾擦手，并不能杀灭手上的细菌。另一类湿巾不但本身被消毒过，还含消毒成分，对其他物品也有一定的消毒作用。不过，一般来说，这种消毒作用有限，只能作为简单的清洁之用。

湿巾除了用于皮肤清洁等的普通湿巾外，国际上比较流行一次性物表消毒湿巾，这种消毒湿巾与普通的卫生湿巾是不能等同的。这种物表消毒湿巾主要作用于物体表面，而不是人体，而且杀菌谱更广，细菌、病毒（乙肝、艾滋等病毒）都能杀灭。

根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：

1. OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到

2. NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。

3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求

4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件：

一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：

- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表

- 申请人必须有邓白氏码（我们申请邓白氏码，约一周取得）

- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。（我们申请邓白氏码）

FDA OTC注册的周期：

FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。

FDA NDC注册

消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶，是简单的FDA OTC类的医疗器械注册，工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号，取得NDC Labeler Code，并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇，还是80%以上的丙二醇。特别说明：免洗洗手液也是按照酒精含量来分类，视为酒精消毒洗手液的一种。