口腔灯如何进行FDA注册

发布时间：2021-01-05 13:45:45 热度： 0

口腔灯FDA认证美国出口认证必备，口腔灯出口美国进行销售需要做FDA注册，需要联系国内第三方检测机构进行办理（需要用美国代理人），深圳亿博检测机构就可以帮助客气办理FDA认证业务，下面随着小编一起来看看更多办理详情吧！
 
口腔灯是用于口腔科手术和诊断时提供照明的产品。口腔灯是牙科治疗中常用的一种辅助设备，用于对患者口腔区域进行照明。为了使医生能够地清楚地观察患者的牙齿，进而做出准确判断，需要在患者口腔区域提供足够的照度，同时，为避免伤害患者眼睛，还要求照明范围局限于口腔部位，在正常使用状况下，患者眼部区域的照度应小于规定值。
 
目前现有的LED口腔灯不具备照射范围调节的功能，只能够反复转动口腔灯灯体来使得照明区域符合手术的要求。基于上述问题，有必要对现有口腔灯进行改进。

 
 

口腔灯出口美国必要办理医疗器械FDA注册，可以联系深圳亿博检测机构进行办理！医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
 
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I璞医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510（k）上市前评估。
 
医疗器械产品如何进行FDA注册：
 
第一步：确定产品的分类
 
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
 
第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件）
 
第四步：向FDA提交510（k）文件进行文件评审
 
第五步：进行工厂注册和产品列名（深圳亿博检测机构可以代办理FDA注册业务，解决企业检测认证难题）
 
美国FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的一个执行机构。被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品。美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械等产品的安全。
 

 

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