FDA代理人是什么意思,FDA代理人服务范围

发布时间：2021-01-22 13:42:59 热度： 0

为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色，美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。下面我们来看看怎么选择FDA注册代理人。
 

一、美国代理人（U.S. Agent）介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责：

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国FDA只受理注册，市面上的证书基本都是由第三方检测机构自主协助企业家注册后颁发的，那么你可能要问了，这样的FDA证书有用吗？答案是肯定的：其实美国进口商只需要你注册就可以，那么多一份证书，当然是简明扼要概述了注册信息，免得自己再去查询，而且证书看起来就高大上，也为注册锦上添花。实际上，国内发的FDA证书多是没收费的，都是收了注册费。

我们的美国FDA代理人服务包括：

1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。

我司亿博检测专业提供FDA注册代理咨询服务，服务流程详见文章：《FDA注册办理流程》