医用防护服生产备案所需费用

发布时间：2021-01-05 13:58:32 热度： 0

生产企业需要具备以下条件：

1、有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。

2、生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。

3、有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。

4、按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。

医用一次性防护服使用哪些标准？使用GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准，亿博检验机构帮助企业解决检测认证难题，现医用防护服急缺的情况下，不少企业要生产该产品就需要进行相关生产许可证和产品的注册，这时候亿博检测第三方检测机构就可以帮助您了！